GB 15811 一次性醫(yī)用注射針檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB 15811 一次性醫(yī)用注射針檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布 第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無(wú)菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項(xiàng)目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械 抽查檢驗(yàn)信息的通告。依據(jù)GB 15811對(duì)色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長(zhǎng)度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：連接牢固度、連接座、針管長(zhǎng)度。類似的報(bào)到屢見不鮮。

一次性醫(yī)用無(wú)菌注射針在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)比較多，但注射針質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的原因又是需要引起生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的。

一、材質(zhì)問(wèn)題。如制作注射針的主要原材料不銹鋼針管，按照GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，針管的剛性韌性等指標(biāo)都有詳細(xì)規(guī)定，但是出于成本控制，可能很多企業(yè)在選購(gòu)針管時(shí)就忽略了質(zhì)量。

二、加工工藝問(wèn)題。一次性醫(yī)用注射針制作環(huán)節(jié)較多，其中針尖的制作尤為關(guān)鍵。不成熟的制造工藝，容易造成穿刺力的不合格。

三、合格檢測(cè)工具的欠缺。我們都知道企業(yè)的命脈在質(zhì)量。質(zhì)量的檢測(cè)除了要有完善的質(zhì)控體系還要有可靠的檢測(cè)儀器。很多企業(yè)在選購(gòu)儀器時(shí)往往將價(jià)格放在前面，對(duì)檢測(cè)儀器的選擇缺乏足夠的可靠性、合規(guī)性的驗(yàn)證。造成質(zhì)檢結(jié)果的偏差。

那么.生產(chǎn)出來(lái)的一次性醫(yī)用無(wú)菌注射器應(yīng)該用到哪些檢測(cè)儀器？應(yīng)該做哪方面的檢測(cè)才能保證其質(zhì)量呢？根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針規(guī)定，要對(duì)其魯爾接頭、剛性、韌性、穿刺力、連接牢固度、通暢等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司一一來(lái)介紹。

1、連接牢固度。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針規(guī)定，應(yīng)將針座與針管分別裝夾在三泉智能的LGY-03S斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀，施加一定軸向拉力，針座與針管不得松動(dòng)。

2、通暢性。在不大于100kPa的水壓下,針管流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%。使用三泉智能的LLY-03S  醫(yī)療器械流量測(cè)試儀，連接注射針，自動(dòng)測(cè)試注射針流量。

3、穿刺力。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針規(guī)定，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm）在22℃+2℃下放置至少24小時(shí)，使用三泉智能的CCY-02穿刺力測(cè)試儀以100mm/min的速度垂直穿過(guò)模擬皮膚。測(cè)得最大穿刺力。

4、魯爾接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合，不帶入風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)魯爾接頭的詳細(xì)性能做出了規(guī)定。三泉智能的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀具備漏液測(cè)試、漏氣測(cè)試、分離力測(cè)試、應(yīng)力開裂測(cè)試、旋開扭矩測(cè)試、抗滑絲測(cè)試等多種獨(dú)立測(cè)試模式，不但滿足國(guó)標(biāo)還滿足ISO 80369 醫(yī)療應(yīng)用中液體和氣體的小口徑連接器規(guī)定。

5、剛性韌性。依據(jù)GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)剛性韌性的試驗(yàn)方法及滿足的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定?？墒褂萌悄艿腉XY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀和RXY-02醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀進(jìn)行注射針檢測(cè)。

以上總結(jié)的是一次性醫(yī)用無(wú)菌注射針的主要測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助專業(yè)儀器，與專業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。濟(jì)南三泉智能科技有限公司已與國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)療器械廠、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)有良好合作，可以幫助企業(yè)提升檢測(cè)能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。